中國擁有完全獨立的知識產權"人造心臟"進入臨床試驗
9月15日,從泰達國際心血管醫院獲悉,該醫院成功植入了一名63歲的患者,植入了"火箭心臟"心室輔助裝置。手術后,心力衰竭的癥狀得到了明顯改善。這標志著我國擁有純國產"人造心臟"的所有獨立知識產權,正式進入臨床試驗。今天,該醫院成功地將"火箭心臟"植入第二名患者。
天津國際心血管醫院院長、項目臨床試驗主要研究員、項目首席專家劉小成教授還將領導廣東省人民醫院、中南大學湘雅第二醫院、天津第一中心醫院、四川大學華西醫院、上海復旦大學中山醫院等六家醫療機構對50例終末期心力衰竭患者進行臨床試驗。
據報道,自2009年以來,該研究所和中國運載火箭技術研究所率先在中國開展了第三代人工心臟植入式磁流體懸浮心室輔助裝置的研究。該產品被命名為"HeartCon",又名"火箭心臟"。2013年,植入火箭心臟的實驗綿羊天牛在泰新醫院動物實驗中心健康存活了120天,創下了中國最長的存活記錄。
心力衰竭是一種發展迅速的心臟病,是多種心血管疾病的終末期表現。數據顯示,世界上大約有8000萬人患有心力衰竭;在中國,保守估計約有1600萬人患有心力衰竭。目前,心臟移植是一種很好的治療方法,但由于心臟供體嚴重短缺,遠遠不能滿足患者的需要。中國每年只有幾百例心臟移植,大量患者在等待獻血者時死亡。
劉小成說,心室輔助裝置是治療心臟移植外心力衰竭最有效的方法。心臟移植在歐美發達國家得到了廣泛應用,挽救了大量死亡患者。自2013年以來,世界范圍內植入的心室輔助裝置的數量遠遠超過了心臟移植的數量,其存活率已經超過了心臟移植的數量,患者的壽命已超過15年。盡管一些發達國家已將其納入醫療保健,但治療費用高達200000美元,這仍讓人們期待"泵"的問世。
劉小成指出,我國心室輔助裝置的發展起步較晚,沒有物美價廉的產品為中國人民服務。2018年,經國家藥品監督管理局批準,可植入式磁懸浮心室輔助裝置進入創新醫療器械專項審批程序。該設備在中國建立了四個"獨特的"--唯一的純國有企業生產;唯一的醫藥產業從頭到尾的組合;國內唯一的自主知識產權;在中國開發的唯一一套完整的產品。在2020年8月,可植入的磁懸浮心室輔助裝置被批準用于正式的臨床試驗。