10月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布"關(guān)于搞好重點品種信息溯源體系建設(shè)的通知"(以下簡稱"公告")。

公告要求藥品上市許可證持有人在整個過程中貫徹藥品質(zhì)量管理的主要職責(zé)，建立信息溯源體系，收集全過程的可追溯性信息，并在2020年12月31日前基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選定品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等關(guān)鍵品種的可追溯性。

公告指出，藥品上市許可證持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照"藥品信息化溯源建設(shè)導(dǎo)則"等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立和實施藥品溯源制度，提供可追溯性信息，確保藥品可追溯性。

值得注意的是，藥品上市許可證持有人承擔(dān)著建立可追溯體系的主要責(zé)任，可以建立自己的溯源體系，也可以委托第三方技術(shù)機構(gòu)，按照統(tǒng)一的藥品溯源編碼要求，各級藥品銷售包裝單位都有獨特的溯源標(biāo)志。

他說："聲明強調(diào)，同一藥物可追溯性守則只容許在同一追蹤系統(tǒng)內(nèi)的可追溯性。"如果企業(yè)希望更改可跟蹤代碼或跟蹤系統(tǒng)，則可以根據(jù)需要在協(xié)作平臺上進行更改。當(dāng)產(chǎn)品儲存在倉庫中時，儲存信息應(yīng)保存在可追溯系統(tǒng)中，藥品銷售時，應(yīng)通過追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)的可追溯性信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。市場上持牌藥物的持有人，應(yīng)及時準(zhǔn)確地取得有關(guān)藥物生產(chǎn)全過程的資料。

對進口藥品，公告指出，上市許可證持有人可以委托進口藥品代理企業(yè)履行追溯制度建設(shè)的責(zé)任。

公告"還要求，藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)通過溯源系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)的溯源信息，在藥品驗收時對其進行核查，并通過溯源系統(tǒng)反饋給上游企業(yè)；銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)通過追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機構(gòu)提供追溯性信息。