（文/彭宇）藥品質量問題是社會各界重點關注的健康問題，也是國家重點關注的民生問題。隨著數字化時代的到來，中國制藥裝備行業預計向集成化、自動化、智能化的趨勢發展，在新冠疫情的沖擊下，各大生物制藥企業更是迫切地進行全自動化生產線的建設，利用全自動化生產線的生產效率，釋放和優化產能，降低運營成本和產品生產周期。但我國的藥品質量問題多發，自動化生產線如何在減少人干預的情況下確保藥品安全。基諾厚普生物科技的QA主任許惠玲用實際行動打破質疑。

許惠玲在2019年進入基諾厚普生物科技擔任QA主任一職。自入職那天起，許惠玲就明白藥品安全關乎群眾的生命健康，所以許惠玲下定決心要在藥品質量安全上做到極致。許惠玲能夠清楚地記得她負責的產品質量在制藥工藝各環節的要求，她要求自己能夠做到對各種質量標準倒背如流，而且要詳細了解全產品鏈的質量要求。許惠玲一直以來都秉承著嚴謹務實的工作作風，在質量監督管理工作崗位上任勞任怨，管理與指導所屬分析人員確實執行實驗室GMP工作。時刻監管著生產車間的水質，環境控制，微生物無菌檢驗，負責設備維護和人員培訓，面對突發質量事件等都是她日常工作的重要環節。她遇事迅速解決問題，協同相關部門處理，降低質量事故風險的能力，為公司不斷完善質量管理體系做出了突出貢獻。

只要是與質量管理體系工作有關的，許惠玲從來都是一絲不茍。在基諾厚普生物科技決定建設全自動化生產線時，許惠玲就開始思考如何讓自動化生產線的全環節都處于安全監管之中。為了保障藥品質量安全，許惠玲帶領團隊先后研發了“基于深度學習的環控數據分析與實驗室質量指導系統”和“基于人工智能的實驗室GMP管理與指導系統”。其中，“基于深度學習的環控數據分析與實驗室質量指導系統”能夠做到對提取溫度、壓力、加水量等工藝參數在線精準控制和記錄，實現生產設備運行狀態和生產工藝流程組態控制的自動化監測。如果出現生產異常或者設備故障，也可以通過系統迅速、精確地解決，不需要質量管理人員參與，減少可能產生的人為污染風險?！盎谌斯ぶ悄艿膶嶒炇褿MP管理與指導系統”則是利用人工智能技術，時刻監控智慧化生產線環境情況。不同環節的生產車間對于環境質量要求存在差距、環境監管壓力巨大、環境質量改善目標要求不一，數據多樣且分散。而基于人工智能的實驗室GMP管理與指導系統能夠根據不同生產車間的具體要求進行定制化和個性化的控制，滿足各個車間生產所需要的環境，實現全方位的智慧管理。通過算法對數據進行分析判斷，對環境質量進行檢測和調整，不僅大大提高了環境質量的準確性和穩定性，降低了質量管理人員的勞動強度，更重要的是實現了檢測的數字化和自動化，減少了人為的干擾和污染。

許惠玲及其團隊研發的兩個質量管理指導系統在生產線運行一段時間后，生產質量報告顯示，生產車間內出現異常的情況減少，極大地降低了質量管理人員維護的次數，不僅生產線的質量管理水平得到了進一步的提高，藥品生產效率也得到了提升。許惠玲的系統得到了制藥行業的一致認可，多個制藥企業向許惠玲尋求技術合作，旨在通過這項技術進一步提升自家生產線的質量管理水平。從各家企業后續提供的反饋報告來看，兩個質量管理指導系統能夠更好地確保自動化生產線的順利運行，大幅提升生產效率和質量管理水平。一位業內專家表示這兩個質量管理指導系統從兩個不同的方向出發，共同保障產品安全，給自動化生產線設下了雙重保險，同時還提升了藥企的效益，這種優質的系統可以應用到更多領域的生產線之中，值得進一步的推廣。

作為一位質量管理者，許惠玲以高度責任心，用心守護產品質量，在質量管理方面做到精益求精，積極探索新形勢下提升質量管理水平的新途徑。許惠玲表示，藥品安全問題是民生問題，無論未來遇到什么挑戰，她都會全力守護藥品質量安全，這是她的職責，也是她應該承擔的社會責任，她將繼續為藥物質量管理奉獻自己的力量。